卫生部、国家药监局、国家中医药管理局

发布《中药注射剂临床使用基本原则》

近年来，多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用，为保障医疗安全和患者用药安全，近期，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了卫医政发[2008]71号文《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，通知要求①.加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作，②加强中药注射剂临床使用管理。并出台了《中药注射剂临床使用基本原则》。现将《原则》公布于后，希望广大医护人员认真学习《原则》，对中药注射剂严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按规定报告不良反应；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。

附件：

中药注射剂临床使用基本原则

一、选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选择注射给药；能肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

二、辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

三、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

四、严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

五、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

六、对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

七、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采取积极救治措施，救治患者。